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藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)啟動(dòng)

2023年11月09日10:20   來(lái)源:中國(guó)消費(fèi)者報(bào)

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  國(guó)家藥監(jiān)局10月31日發(fā)布《藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作方案》(以下簡(jiǎn)稱《方案》),決定在部分口服、外用等藥品制劑中開(kāi)展藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn),旨在優(yōu)化藥品說(shuō)明書管理,滿足老年人、殘疾人用藥需求,解決藥品說(shuō)明書“看不清”問(wèn)題。

  《方案》提出,藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)的品種為常用的口服、外用等藥品制劑。按照省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織、藥品上市許可持有人(以下簡(jiǎn)稱持有人)自愿申請(qǐng)、分步實(shí)施的原則,確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等?。ㄊ校樵圏c(diǎn)省份。試點(diǎn)省份所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5個(gè)以上持有人參與試點(diǎn)工作。境外生產(chǎn)藥品參與試點(diǎn)工作的直接向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥審中心)提出申請(qǐng)。其他省市持有人有參與試點(diǎn)工作意向的,可以向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng),省級(jí)藥品監(jiān)管部門審核后報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。

  在試點(diǎn)方式方面,持有人可以根據(jù)實(shí)際情況選擇提供紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(大字版),藥品說(shuō)明書(大字版)與藥品說(shuō)明書(完整版)內(nèi)容一致,僅部分項(xiàng)目的字體、格式加大、加粗印制,鼓勵(lì)同時(shí)提供電子藥品說(shuō)明書(完整版);提供紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(完整版),同時(shí)提供電子藥品說(shuō)明書(完整版);提供紙質(zhì)藥品說(shuō)明書(簡(jiǎn)化版),同時(shí)提供電子藥品說(shuō)明書(完整版)。藥品說(shuō)明書(簡(jiǎn)化版)應(yīng)當(dāng)原文引用藥品說(shuō)明書(完整版)的部分項(xiàng)目,只涉及字體、格式的調(diào)整,不對(duì)內(nèi)容進(jìn)行修改?!斗桨浮饭膭?lì)持有人提供藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽的語(yǔ)音播報(bào)服務(wù)、盲文信息,滿足老年人、盲人和其他有視力障礙患者的安全用藥需求。

  據(jù)悉,為鼓勵(lì)持有人積極探索,國(guó)家藥監(jiān)局在官方網(wǎng)站公布實(shí)施藥品說(shuō)明書適老化及無(wú)障礙改革試點(diǎn)工作的持有人和藥品名單。

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作者:孟剛

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