喜? 報(bào)

　　近日，江蘇省藥監(jiān)局委派評審專家組通過實(shí)地考察、深入評估、資料審核、模擬藥物臨床試驗(yàn)中可能發(fā)生的情況、現(xiàn)場問答等形式對組織人員結(jié)構(gòu)、知情同意書的簽訂、藥物管理體系、質(zhì)量管理體系、設(shè)施設(shè)備、搶救措施等方面綜合評估，確認(rèn)宿遷市鐘吾醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)（GCP）機(jī)構(gòu)、腫瘤專業(yè)順利通過備案檢查，成為宿遷市區(qū)首家獲得GCP資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　宿遷市鐘吾醫(yī)院自啟動(dòng)GCP籌建工作以來，按照藥物臨床試驗(yàn)要求，健全組織機(jī)構(gòu)，成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，制定規(guī)范的管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，建立防范和處理突發(fā)事件的管理機(jī)制。嚴(yán)格按照備案要求搭建硬件設(shè)施平臺(tái)，配套設(shè)置與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的辦公場所、臨床試驗(yàn)病房、藥品儲(chǔ)存室、樣本儲(chǔ)存室、資料室等必要的場地及設(shè)備設(shè)施。

　　△專家組調(diào)研

　　據(jù)介紹，通常進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥物都已經(jīng)過臨床前研究，對其安全性和有效性有比較充分的了解。對于患者而言，參加臨床試驗(yàn)可以了解當(dāng)前國際上針對自身疾病的治療水平和最新進(jìn)展，給患者帶來更多的治療選擇，和更規(guī)范的檢查、治療、隨訪。

　　此外，藥物臨床試驗(yàn)不僅能培養(yǎng)醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范的醫(yī)療作風(fēng)和科研素質(zhì)，提高醫(yī)院的整體科研水平，擴(kuò)大醫(yī)院的醫(yī)療和學(xué)術(shù)影響，同時(shí)增進(jìn)各專業(yè)學(xué)科與國內(nèi)外各醫(yī)療單位接觸和了解，提供相互合作、學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)，為我國新藥研發(fā)做貢獻(xiàn)，對醫(yī)院的建設(shè)和發(fā)展具有重大意義。

　　宿遷市鐘吾醫(yī)院

　　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡介

　　宿遷市鐘吾醫(yī)院為保證藥物臨床試驗(yàn)研究過程科學(xué)規(guī)范，研究結(jié)果準(zhǔn)確可靠，并保障受試者安全和權(quán)益，推動(dòng)醫(yī)學(xué)進(jìn)步，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)及文件，于2019年1月籌建藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并于2019年10月15日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的受理通知書，2021年07月06日通過省局委派專家組的現(xiàn)場嚴(yán)格考察，完成備案管理（藥臨床機(jī)構(gòu)備字2021000079）。

　　宿遷市鐘吾醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)完善，下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室、臨床試驗(yàn)專業(yè)組、中心藥房、檔案室以及相關(guān)輔助科室。從業(yè)人員均接受過藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和臨床試驗(yàn)技能培訓(xùn)，具有充足的門診量、住院病人及相應(yīng)床位，疾病種類豐富，醫(yī)療及搶救設(shè)施設(shè)備完善，可以開展Ⅱ-Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)。

　　宿遷市鐘吾醫(yī)院

　　腫瘤科專業(yè)

　　宿遷市鐘吾醫(yī)院腫瘤科建科于2006年，2020年6月宿遷市衛(wèi)健委批準(zhǔn)設(shè)置宿遷市腫瘤醫(yī)院；設(shè)有腫瘤內(nèi)科門診、放療科門診、腫瘤科病區(qū)、放療中心、生物細(xì)胞診療中心。在?？茦I(yè)務(wù)發(fā)展方面著重于肺癌、消化系統(tǒng)腫瘤、乳腺癌、前列腺癌、頭頸腫瘤方向進(jìn)行研究，專業(yè)組設(shè)有受試者接待室、專用臨床試驗(yàn)資料室。搶救設(shè)備齊全，能夠保證受試者的安全。放療中心配置醫(yī)科達(dá)Synergy直線加速器；LUNA-260TM全身型伽瑪?shù)?；GE-CT模擬定位機(jī)。生物細(xì)胞診療中心配置有流式細(xì)胞儀、細(xì)胞存儲(chǔ)、細(xì)胞培養(yǎng)等免疫細(xì)胞治療相關(guān)設(shè)備。臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)均參加了GCP培訓(xùn)，并獲得證書。

　　醫(yī)院概況

　　宿遷市鐘吾醫(yī)院成立于2002年，位于發(fā)展大道3786號(hào)，占地約80畝，建筑面積11.07萬平方米，核定床位620張，是復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)控股的一所二級甲等綜合醫(yī)院。2020年初，新院區(qū)投入使用，老院區(qū)啟動(dòng)同質(zhì)化改造工程，7月獲批成立“宿遷市腫瘤醫(yī)院”、“宿遷市鐘吾醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”。醫(yī)院共設(shè)有26個(gè)專業(yè)科室，其中心血管內(nèi)科、骨科、重癥醫(yī)學(xué)科、感染科為宿遷市臨床重點(diǎn)?？疲瘍?nèi)科為重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)單位，腫瘤科為特色科室。醫(yī)院通過了國家胸痛中心認(rèn)證（基層版）、是縣級胸痛、創(chuàng)傷、卒中救治中心。除常規(guī)設(shè)備外，還配有直線加速器、伽瑪?shù)丁T模擬定位機(jī)、DSA、GE 1.5T磁共振、GE 64排螺旋CT、DR等數(shù)十臺(tái)套大型醫(yī)療設(shè)備。

　　醫(yī)院始終把“讓老百姓看得好病、看得起病、看放心病”作為辦院宗旨，把老百姓的切身利益放在第一位，并貫穿于醫(yī)療工作的每一個(gè)環(huán)節(jié)，并致力于嫁接國內(nèi)一流醫(yī)療資源，建成省內(nèi)知名、服務(wù)于淮海經(jīng)濟(jì)區(qū)、以腫瘤診療為特色的現(xiàn)代化三級綜合醫(yī)院。