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原研藥與仿制藥的區(qū)別在哪里?

2022年08月05日09:00   來源:國家藥品監(jiān)督管理局

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  原研藥是原創(chuàng)性的新藥,需經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。平均需要花費15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億美元,研發(fā)成本很高,因此價格昂貴。

  仿制藥僅復制原研藥的主要分子結構,省時省資省力,研發(fā)成本低,因此價格不高,可提高患者對藥品的可獲得性。

  目前,原研藥在我國的定價遠遠高于《藥品政府定價辦法》規(guī)定的標準。以注射用頭孢曲松鈉為例,羅氏公司生產的原研藥“羅氏芬”的價格高達80多元,而國產的仿制藥卻僅有4~5元,兩者的價格相差近20倍。但仿制藥與原研藥在制備工藝等方面不可能完全相同,因此在藥品不良反應等方面會有所差異。

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