什么是藥物臨床試驗(yàn)？

　　藥物臨床試驗(yàn)是指以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。

　　對(duì)于特殊群體的病人，例如晚期腫瘤患者或者罕見病患者，現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)或藥物無法治療患者的疾病，臨床試驗(yàn)將會(huì)為這類患者帶來一線希望。此外，任何與參與臨床試驗(yàn)相關(guān)的檢查/操作及治療藥物都是免費(fèi)的，部分藥物還會(huì)對(duì)患者就診往來的交通支出給予補(bǔ)助，這將很大程度上減輕患者的就醫(yī)負(fù)擔(dān)。

　　為推動(dòng)醫(yī)院科研發(fā)展，豐富臨床治療手段，宿遷市鐘吾醫(yī)院根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)及文件，于2019年1月籌建藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，2021年07月06日通過省局委派專家組的現(xiàn)場嚴(yán)格檢查，完成備案（藥臨床機(jī)構(gòu)備字2021000079），成為市內(nèi)較早通過備案檢查的新機(jī)構(gòu)。

　　宿遷市鐘吾醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由院長程勇（機(jī)構(gòu)主任）直接領(lǐng)導(dǎo)，下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)的日常管理工作。機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)有機(jī)構(gòu)辦主任、專職辦公室秘書、藥品管理員、質(zhì)控員及資料管理員。機(jī)構(gòu)辦擁有獨(dú)立辦公室、資料室、GCP中心藥房、資料借閱室（CRC/CRA工作間）等功能區(qū)，并配備相應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施。各臨床專業(yè)科室均配有獨(dú)立的受試者接待室、臨床試驗(yàn)資料柜及CRC/CRA工作區(qū)，醫(yī)療設(shè)施設(shè)備及搶救措施完善，為臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行提供了強(qiáng)有力的保障。

　　機(jī)構(gòu)在遵循《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的前提下，制定了一系列符合機(jī)構(gòu)實(shí)際的管理制度及SOP，為臨床試驗(yàn)實(shí)施的安全性、可靠性提供了保證。

　　目前，宿遷市鐘吾醫(yī)院已備案的腫瘤專業(yè)在研項(xiàng)目有乳腺癌、胃癌、卵巢癌等，如果您或您周圍有想了解藥物臨床試驗(yàn)的患者，請(qǐng)聯(lián)系我們的臨床協(xié)調(diào)員：董助理（17802554207）。

　　任何臨床試驗(yàn)的開展，都需遵從倫理原則和科學(xué)原則，同時(shí)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。近年來，醫(yī)院高度重視臨床試驗(yàn)和臨床研究，醫(yī)院設(shè)有獨(dú)立的倫理委員會(huì)，為受試者的權(quán)益與安全提供保障。宿遷市鐘吾醫(yī)院也將不斷加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)與學(xué)習(xí)，規(guī)范臨床試驗(yàn)管理，在保障受試者的權(quán)益與安全的同時(shí)，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作穩(wěn)步發(fā)展，推動(dòng)學(xué)科建設(shè)與臨床研究，助力新藥臨床評(píng)價(jià)和發(fā)展，更好地惠及廣大患者。